NATIONAL. Le Canada a franchi aujourd’hui une étape cruciale dans sa lutte contre la COVID–19 avec l’autorisation du premier vaccin contre la COVID–19.
Santé Canada a reçu la proposition de Pfizer le 9 octobre 2020. Après un examen approfondi et indépendant des preuves, Santé Canada a déterminé que le vaccin de Pfizer/BioNTech répond aux exigences rigoureuses du ministère en matière d’innocuité, d’efficacité et de qualité pour son utilisation au Canada.
Dans le cadre de son engagement continu à l’égard de l’ouverture et de la transparence, Santé Canada publie un certain nombre de documents liés à cette décision, notamment un résumé de haut niveau des preuves que Santé Canada a examinées pour appuyer l’autorisation du vaccin. Des renseignements plus détaillés seront accessibles dans les semaines à venir, notamment un résumé scientifique détaillé et les données complètes sur les essais cliniques.
Santé Canada et l’Agence de la santé publique du Canada surveilleront de près l’innocuité du vaccin une fois qu’il sera sur le marché et n’hésiteront pas à prendre des mesures si des problèmes de sécurité se manifestent.
Les modalités de l’autorisation du vaccin de Pfizer/BioNTech obligent le fabricant à continuer à fournir des renseignements à Santé Canada sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin afin de garantir que les avantages du vaccin continuent d’être démontrés par son utilisation sur le marché.
Les premiers essais du vaccin s’adressent aux personnes âgées de 16 ans ou plus. Pfizer/BioNTech mène actuellement d’autres essais cliniques sur des enfants de tous les groupes d’âge et ces derniers pourraient être inclus à l’avenir si les données de ces études le justifient.
Le vaccin a été autorisé en vertu de l’Arrêté d’urgence concernant l’importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID 19 de Santé Canada. Ce processus a permis à Santé Canada d’évaluer les renseignements transmis par le fabricant au fur et à mesure qu’ils étaient rendus accessibles pendant le processus de mise au point du produit, tout en maintenant les normes canadiennes élevées. (LT)
